《平凉市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》解读

为进一步健全我市应对药品、疫苗、医疗器械和化妆品安全突发事件运行机制，建设更加高效的应急救援体系，规范事件处置行为，有效提高事件处置能力，结合我市实际，制定了《平凉市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》,现将政策解读如下:

一、起草背景

2019年12月1日实施的《药品管理法》《疫苗管理法》对应急管理工作作出明确规定。《药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条明确“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。

甘肃省政府办公厅于2022年7月19日出台了《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（甘政办发〔2022〕87号），为进一步做好我市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作，结合药品（疫苗）和医疗器械监管工作的新要求，更好地做好药品（疫苗）和医疗器械监管工作，应对发生各种突发事件，我局参照《甘肃省人民政府办公厅关于印发药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》的要求，结合平凉市工作实际，按照各部门工作职责分工情况，制定了本预案。

二、起草过程和主要起草依据

《平凉市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》为市级专项应急预案，由市政府办公室印发，以甘肃省政府出台的《药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》为主要起草依据，结合我市实际修改形成了《平凉市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，于8月5日-8月10日征求市直有关部门意见。根据市直有关部门反馈的修改意见，我们对应急预案进行了修订和调整完善，经进一步修改完善并经法规部门审查后，形成了《平凉市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》。

三、主要内容

预案共分总则、组织指挥体系、监测预警、应急响应、后期处置、应急保障、预案管理七个部分。

第一部分：总则。主要依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《甘肃省药监局药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《平凉市突发事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件，明确编制目的、编制依据、适用范围、工作原则和突发事件概念及分级。

第二部分：组织指挥体系。在市委、市政府统一领导下设置市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应对处置指挥部(以下简称“市总指挥部”)，市总指挥部由市政府分管负责同志任总指挥，市政府分管副秘书长和市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥。市总指挥部下设办公室，为市总指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。同时，明确了市总指挥部职责、市总指挥部办公室职责，成员单位及主要职责、10个工作组及主要职责和县（市、区）组织指挥机构及职责。

第三部分：监测预警。主要阐述了监测制度和风险评估，预警分级、发布、措施及预警变更和解除。

第四部分：应急响应。主要阐述了信息报告、先期处置、应急响应、应急处置措施、信息发布、响应调整、响应终止等内容。

第五部分：后期处置。主要包括善后处置、事件调查、总结评估、责任与奖惩。

第六部分：应急保障。主要包括队伍保障、信息保障、后勤保障。

第七部分：预案管理。主要包括预案编制、预案评估与修订、应急演练、宣传与培训。

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