站稳为民监管立场，守牢药品安全底线---灵台县市场监督管理局深入推进药品安全监管工作

2024年，灵台县市场监管局认真贯彻落实省、市药品安全工作会议精神，坚持人民至上、生命至上，聚焦药品、医疗器械和化妆品质量安全，以药品安全巩固提升行动为抓手，统筹高质量发展和高水平安全，立足职能，履职尽责,全力保障人民群众用药安全。

抓机制建设，压实工作责任，健全安全责任体系

进一步健全完善药品安全工作机制，严格按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，层层靠实工作责任，着力构建药品安全管理“网格化”责任体系。一是压实属地管理责任。充分发挥县食药安委办的牵头抓总作用，加大药品安全目标责任考核力度,修订了《2024年食品药品及质量发展考核办法》，完善对乡镇人民政府的药品安全考核细则，压实药品安全属地管理责任。二是压实部门监管责任。修订了《2024年市场监管工作目标责任考核办法》，对股室、14个基层市场监管所2024年药品监管年度目标任务进行了量化细化，明确工作任务，推动落实药品安全监管责任。三是压实企业主体责任。常态化落实药械化质量安全风险会商制度，坚持每季度召开一次风险会商会议，通报分析药械化领域风险隐患和防控措施，综合利用约谈、告诫等形式，对企业负责人开展责任约谈，签订质量安全责任书、承诺书，倒逼企业落实主体责任。

抓安全监管，强化执法检查，防范化解风险隐患

始终贯彻“药品监管本质上是风险管理”的理念，统筹应用监督检查、监督抽检、药物警戒、稽查执法等手段，增强监管效能，打好风险处置“组合拳”，真正让监管跑在风险前面。一是持续强化监督检查。以日常检査为基础，专项检查为重点，飞行检査、符合性检查、“双随机 一公开”抽查检查、跨部门联合检查为方式，全面加强药品医疗器械化妆品流通环节监管，着力排查化解风险隐患。累计出动检查人员788人次，检查药品医疗器械化妆品经营使用单位925户次，排查风险隐患136条，责令改正128家，约谈企业68家。其中，“双随机 一公开”抽查检查医疗器械、化妆品经营主体5户次，飞行检查药品零售企业10户次、医疗机构35户次，符合性检查6户次，市场监管、医保、卫健部门开展跨部门联合检查7场次。二是精准实施监督抽检。坚持监检结合，进一步规范抽样流程，提升抽检质量，有效发挥抽验在药品监督执法中的技术支撑作用。高标准完成省级流通环节药品抽检9批次、完成率100%，完成市级药品监督抽检15批次、完成率100%。三是不断加大监测力度。深刻认识药物警戒在药品风险管理中的重要作用，强化风险收集、风险研判，1-5月份评价上报药品不良反应有效病例118例，评价上报医疗器械不良事件有效病例27例，评价上报化妆品不良反应有效病例3例。四是着力加强稽查执法。严厉打击药械化违法违规行为，对监督检查发现的问题频发、突破药品安全底线的药械化经营主体，依法依规进行处罚，查办药械化案件11起，罚款 3.44万元。

抓信息建设，推进智慧监管，提升监管工作效能

坚持以信息化引领药品监管现代化，强化科技赋能，以信息化、智慧化、数字化实现精准监管、高效监管、全程监管，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。一是推进 “甘肃省药品智慧监管平台”推广应用。采取线上线下相结合的方式，培训指导监管人员及经营主体加强对相关业务系统的使用，建立监督检查、医疗器械质量安全自查、药品经营企业年报、药械化追溯等信息数据1.8万余条。二是推进“码上放心平台”应用。督导72家药品经营单位全面入驻“码上放心”重点药品信息化追溯平台，实现对国家集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品、注射用A型肉毒毒素等重点品种的全生命周期追溯，平台入驻率100%，重点药品入库验证率达98%以上。三是推进实施医疗器械UDI。全面推进医疗器械生产经营使用全领域全环节对医疗器械产品全生命周期的可追溯管理，督导3家县级医疗机构、3家第三类医疗器械经营企业、33家第二类医疗器械经营企业完成医疗器械UDI追溯系统的对接应用，实现产品在流通环节的信息可追溯。

下一步，灵台县市场监督管理局将紧盯全年目标任务，进一步压实药品安全监管责任，强力推进重点工作落实落细，强化风险隐患排查治理，持续提升药品安全保障水平。