全市第二类医疗器械经营备案检查清理工作取得实效

为进一步规范第二类医疗器械经营企业，排除医疗器械质量安全风险隐患，市市场监管局立足职能、提前谋划，对全市所有第二类医疗器械经营备案企业进行全面检查清理，对检查中发现的问题和风险点，做到应改必改，对113户第二类医疗器械经营企业取消备案，检查清理工作取得实效。一是制定清理方案，明确清理靶向。结合辖区实际情况，制定《关于开展第二类医疗器械经营备案检查清理工作的通知》，明确此次清理规范工作检查重点在于市场主体资格依法终止的和各种未遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求经营医疗器械的，并详细梳理二类医疗器械经营企业常见违法情形，指导基层所开展清理工作。

二是结合自查工作，摸清企业底数。结合2023年度医疗器械经营企业质量管理自查和《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施情况自查工作，对全市取得《医疗器械经营备案凭证》的890家企业进行全面摸排，切实掌握辖区二类医疗器械经营企业底数。

三是开展集中整治，注重监管效能。检查清理工作开展以来，市、县、所三级联动，聚集重点企业、重点内容，对辖区内第二类经营备案企业开展全面检查清理规范。对检查发现的注册地址无法找到、无法取得联系且未及时进行备案变更或取消；企业不再经营或《营业执照》已注销，但未注销《第 二类医疗器械经营备案凭证》；现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求，且不能保证产品安全、有效的经营企业，依法取消第二类医疗器械经营备案。通过检查清理，医疗器械经营市场秩序得到了进一步提升。

下一步，市局将以此次检查清理工作为契机，加强对新增第二类医疗器械经营企业的监管，消除风险隐患，巩固提升检查清理成果，督促企业履行医疗器械质量安全主体责任，保障人民群众用械安全。(作者：禹为公 审核：贾明宇 责任编辑 ：孙斌）

医疗器械和化妆品监管科供稿

2024年11月4日