省药监局督查我市医疗器械质量安全监管工作

2022年8月18日至19日，省药监局医疗器械督查检查组一行对我市药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查和医疗器械唯一标识等工作进行了督导检查。平凉市局负责同志陪同检查。

督查组先后深入我市甘肃平凉源梓文科技有限公司、平凉恒丰医疗器械有限公司、甘肃医学院附属医院等医疗器械生产经营使用单位，通过现场检查、查阅资料、听取汇报、座谈交流等形式，重点对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况，经营使用单位核酸检测试剂和疫情防控用医疗器械的质量安全监管工作进行了督查指导，指出了存在的问题，提出了整改意见和要求。

督查组对我市的药品安全专项整治和医疗器械监管工作给予充分肯定,并就进一步做好监管提出具体要求：

一要切实提高政治站位，对药品安全专项整治工作再动员、再部署、再落实，要坚持问题导向，集中解决突出问题；二要持续深入推进医疗器械风险隐患大排查行动，切实采取有效措施，真抓实干，确保取得实效；三要重点突出对疫情防控类医疗器械和核酸检测试剂等高风险产品的监管，主要负责同志要亲自安排部署，亲自带队督查检查；四要全面落实“四个最严”要求，加大案件查处力度，加强行刑衔接，形成高压态势，确保公众用械安全；五要严格第一类医疗器械产品和生产的备案管理；六要进一步理顺医疗器械行政许可和监督管理的关系，确保沟通及时，信息顺畅；七要加快唯一标识在医疗器械各环节的推行实施，要采取有效措施，确保工作取得实质性的进展。

省药监局督查我市医疗器械

质量安全监管工作

2022年8月18日至19日，省药监局医疗器械督查检查组一行对我市药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查和医疗器械唯一标识等工作进行了督导检查。平凉市局负责同志陪同检查。

督查组先后深入我市甘肃平凉源梓文科技有限公司、平凉恒丰医疗器械有限公司、甘肃医学院附属医院等医疗器械生产经营使用单位，通过现场检查、查阅资料、听取汇报、座谈交流等形式，重点对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况，经营使用单位核酸检测试剂和疫情防控用医疗器械的质量安全监管工作进行了督查指导，指出了存在的问题，提出了整改意见和要求。

督查组对我市的药品安全专项整治和医疗器械监管工作给予充分肯定,并就进一步做好监管提出具体要求：

一要切实提高政治站位，对药品安全专项整治工作再动员、再部署、再落实，要坚持问题导向，集中解决突出问题；二要持续深入推进医疗器械风险隐患大排查行动，切实采取有效措施，真抓实干，确保取得实效；三要重点突出对疫情防控类医疗器械和核酸检测试剂等高风险产品的监管，主要负责同志要亲自安排部署，亲自带队督查检查；四要全面落实“四个最严”要求，加大案件查处力度，加强行刑衔接，形成高压态势，确保公众用械安全；五要严格第一类医疗器械产品和生产的备案管理；六要进一步理顺医疗器械行政许可和监督管理的关系，确保沟通及时，信息顺畅；七要加快唯一标识在医疗器械各环节的推行实施，要采取有效措施，确保工作取得实质性的进展。（撰稿：张军义  审核：贾明宇  责任编辑：孙斌）