平凉市第一类医疗器械产品备案目录公告（2024年第13号）
为巩固第一类医疗器械清理规范成果，持续加强第一类医疗器械备案管理，根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)及《甘肃省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理的通知要求》，平凉市市场监管局严格执行《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册与备案管理办法》，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等要求，有序开展第一类医疗器械备案工作。
现公布平凉市市场监管局2024年第二季度第一类医疗器械产品备案及变更目录(附表)。
监督电话：
平凉市纪委监委派驻市委办公室纪检监察组：0933-8210189
平凉市市场监督管理局：0933－8296346
通讯地址：平凉市崆峒区崆峒中路767号
邮编：744000
特此公告
平凉市市场监督管理局
2024年7月1日
第一类医疗器械产品备案目录
备案编号 | 产品名称 | 备案人名称 | 备案人统一社会信用代码 |
甘平械备20240003号 | 医用护理垫 | 甘肃蓝康医疗器械科技有限公司 | 91620822MA72CTEA75 |
第一类医疗器械产品备案变更目录
备案编号 | 产品名称 | 备案人名称 | 备案人统一社会信用代码 | 变更事项 | 变更事项前 | 变更事项后 |
甘平械备20240002号 | 医用退热凝胶 | 甘肃蓝康医疗器械科技有限公司 | 91620822MA72CTEA75 | 规格 | 关节型；30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶，200g/瓶，300g/瓶 | 关节型；1g/瓶，2g/瓶，3g/瓶，5g/瓶，10g/瓶，15g/瓶，20g/瓶，25g/瓶，30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶，150g/瓶，200g/瓶，300g/瓶 |
甘平械备20240001号 | 导光凝胶 | 甘肃蓝康医疗器械科技有限公司 | 91620822MA72CTEA75 | 规格 | 30g、50g、60g、100g、200g、300g、30ml、50ml、60ml、100ml、200ml、300ml | 1g，2g，3g，5g，10g，15g，20g，25g，30g、50g、60g、100g、150g、200g、300g 1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml、150ml、200ml、300ml |
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